Kết quả 5 năm của xạ trị vùng-hạch giảm phân liều trong ung thư vú giai đoạn sớm HypoG-01 (UNICANCER): một thử nghiệm kiểm chứng, nhãn mở, giai đoạn 3, không kém hơn, ngẫu nhiên, đa trung tâm tại Pháp
5-year results of hypofractionated locoregional radiotherapy in early breast cancer HypoG-01 (UNICANCER): a French multicentre, randomised, non-inferiority, phase 3, open-label, controlled trial
Đừng để vàng rơi!
Summary: This multicentre, randomised, phase 3 non-inferiority trial evaluated the safety and efficacy of a 3-week hypofractionated locoregional radiotherapy regimen compared to the standard 5-week regimen in early-stage breast cancer patients requiring nodal irradiation. The study found that the shorter 3-week regimen was non-inferior to the 5-week regimen regarding the risk of developing ipsilateral arm lymphoedema over a 5-year follow-up period. Furthermore, the safety profiles and frequencies of severe adverse events were comparable between the two treatment groups.
Tóm tắt: Thử nghiệm không kém hơn, ngẫu nhiên, giai đoạn 3, đa trung tâm này đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả của phác đồ xạ trị vùng-hạch giảm phân liều trong 3 tuần so với phác đồ 5 tuần tiêu chuẩn ở bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm có chỉ định xạ trị hạch. Nghiên cứu cho thấy phác đồ 3 tuần ngắn hơn không kém hơn phác đồ 5 tuần về nguy cơ phát triển phù tay cùng bên trong thời gian theo dõi 5 năm. Hơn nữa, đặc tính an toàn và tần suất xảy ra các biến cố có hại nghiêm trọng là tương đương giữa hai nhóm điều trị.
Clinical bottom line: A 3-week hypofractionated locoregional radiotherapy schedule is a safe and effective alternative to the traditional 5-week course for early breast cancer patients needing nodal irradiation, significantly reducing treatment duration without increasing lymphoedema risk.
Mấu chốt lâm sàng: Lịch trình xạ trị vùng-hạch giảm phân liều trong 3 tuần là một giải pháp thay thế an toàn và hiệu quả cho liệu trình 5 tuần truyền thống đối với bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm cần xạ trị hạch, giúp rút ngắn đáng kể thời gian điều trị mà không làm tăng nguy cơ phù tay.
Background
Bối cảnh
Hypofractionated radiotherapy is standard for whole-breast radiotherapy, but 50 Gy in 25 fractions (5-week radiotherapy) is still standard in many countries when nodal radiotherapy is needed for morbidity concerns. The UNICANCER HypoG-01 trial aimed to assess morbidity and efficacy of hypofractionated locoregional radiotherapy delivering 40 Gy in 15 fractions (3-week radiotherapy) versus 5-week radiotherapy.
Xạ trị giảm phân liều là tiêu chuẩn cho xạ trị toàn vú, nhưng liều 50 Gy trong 25 phân liều (xạ trị 5 tuần) vẫn là tiêu chuẩn ở nhiều quốc gia khi cần xạ trị hạch do những lo ngại về bệnh tật. Thử nghiệm UNICANCER HypoG-01 nhằm mục đích đánh giá bệnh tật và hiệu quả của xạ trị vùng-hạch giảm phân liều với mức liều 40 Gy trong 15 phân liều (xạ trị 3 tuần) so với xạ trị 5 tuần.
Methods
Phương pháp
This non-inferiority, open-label, multicentre, randomised phase 3 trial, conducted in 29 centres in France, included female patients 18 years and older, with invasive breast carcinoma requiring nodal irradiation after complete microscopic resection of the primary tumour. Patients were randomly allocated in a 1:1 ratio to either 3-week radiotherapy (experimental group) or 5-week radiotherapy (control group) to the regional nodes and thoracic wall or breast. The primary endpoint was ipsilateral arm lymphoedema, defined as a 10% or greater increase in arm circumference at 15 cm proximal, 10 cm distal, or both, to the ipsilateral olecranon relative to baseline and contralateral arm, with a non-inferiority margin on the hazard ratio (HR) of 1·545. This trial was registered at ClinicalTrials.gov (NCT03127995) and is closed to recruitment.
Thử nghiệm giai đoạn 3, kiểm chứng, nhãn mở, không kém hơn, ngẫu nhiên, đa trung tâm này được thực hiện tại 29 trung tâm ở Pháp, bao gồm các bệnh nhân nữ từ 18 tuổi trở lên bị ung thư biểu mô vú xâm lấn có chỉ định xạ trị hạch sau khi cắt bỏ đại thể hoàn toàn khối u nguyên phát. Bệnh nhân được phân bổ ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 vào nhóm xạ trị 3 tuần (nhóm thực nghiệm) hoặc xạ trị 5 tuần (nhóm chứng) vào các hạch vùng và thành ngực hoặc tuyến vú. Tiêu chí đánh giá chính là phù tay cùng bên, được định nghĩa là tăng từ 10% trở lên ở chu vi cánh tay tại vị trí 15 cm phía trên, 10 cm phía dưới mỏm khuỷu cùng bên, hoặc cả hai, so với thời điểm ban đầu và tay đối bên, với biên độ không kém hơn của tỷ số nguy cơ (HR) là 1,545. Thử nghiệm này đã được đăng ký tại ClinicalTrials.gov (NCT03127995) và đã đóng tuyển mộ.
Findings
Kết quả
Between Sept 26, 2016, and March 27, 2020, 1265 patients were enrolled, and 1221 were included in per-protocol analysis (median follow-up 4·8 years [IQR 4·01-5·02]), 614 assigned to 3-week radiotherapy and 607 to 5-week radiotherapy. The median age was 58 years (IQR 49-68). Arm lymphoedema occurred in 275 (25%) patients (143 with 3-week radiotherapy and 132 with 5-week radiotherapy). 3-week radiotherapy was non-inferior to 5-week radiotherapy regarding arm lymphoedema risk (HR 1·02 [95% CI 0·79-1·31] pnon-inferiority<0·001), with a 3-year cumulative incidence of 23·4% (95% CI 19·7-27·6) and 22·2% (95% CI 19·5-26·3), respectively. Safety profiles were similar between groups; grade 3 or worse adverse events frequencies were 8% and 13%, respectively. Following French regulation, data on race and ethnicity were not collected.
Từ ngày 26 tháng 9 năm 2016 đến ngày 27 tháng 3 năm 2020, 1265 bệnh nhân đã được ghi danh và 1221 người được đưa vào phân tích theo đề cương (thời gian theo dõi trung vị 4,8 năm [IQR 4,01-5,02]), với 614 người được phân vào nhóm xạ trị 3 tuần và 607 người vào nhóm xạ trị 5 tuần. Độ tuổi trung vị là 58 tuổi (IQR 49-68). Phù tay xảy ra ở 275 (25%) bệnh nhân (143 người ở nhóm xạ trị 3 tuần và 132 người ở nhóm xạ trị 5 tuần). Xạ trị 3 tuần không kém hơn xạ trị 5 tuần về nguy cơ phù tay (HR 1,02 [KTC 95% 0,79-1,31] pkhông kém hơn<0,001), với tỷ lệ tích lũy sau 3 năm lần lượt là 23,4% (KTC 95% 19,7-27,6) và 22,2% (KTC 95% 19,5-26,3). Đặc tính an toàn là tương đương giữa các nhóm; tần suất các biến cố có hại từ độ 3 trở lên lần lượt là 8% và 13%. Theo quy định của Pháp, dữ liệu về chủng tộc và sắc tộc không được thu thập.
Interpretation
Bàn luận
3-week radiotherapy (40 Gy in 15 fractions) was found to be non-inferior to 5-week radiotherapy (50 Gy in 25 fractions) for arm lymphoedema risk and was comparably safe regarding other late normal tissue effects for patients prescribed locoregional radiotherapy for early-breast cancer.
Xạ trị 3 tuần (40 Gy trong 15 phân liều) được chứng minh là không kém hơn so với xạ trị 5 tuần (50 Gy trong 25 phân liều) về nguy cơ phù tay, đồng thời có độ an toàn tương đương đối với các tác dụng muộn khác trên mô lành ở những bệnh nhân được chỉ định xạ trị vùng-hạch cho ung thư vú giai đoạn sớm.
Funding
Nguồn tài trợ
French National Cancer Institute.
Viện Ung thư Quốc gia Pháp.
Có thể bạn quan tâm
-
Nội soi dạ dày điện tử xác định dị vật ẩn trong amidan: Trường hợp vỏ hạt hướng dương găm hoàn toàn vào trong
Electronic Gastroscopy in Identifying Hidden Tonsillar Foreign Bodies: A Case of a Completely Embedded Sunflower Seed Shell
Deng Liang. American Journal of Case Reports. doi: 10.12659/AJCR.949052. Open access.
-
Chu kỳ tự nhiên so với phác đồ chuẩn bị nội mạc tử cung bằng thuốc trước khi chuyển phôi đông lạnh ở phụ nữ có rụng trứng: thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đa trung tâm
Natural ovulation versus programmed regimens before frozen embryo transfer in ovulatory women: multicentre, randomised clinical trial
BMJ. 2026 Jan 21:392:e087045. doi: 10.1136/bmj-2025-087045.
-
Suy dinh dưỡng ở trẻ em Kenya: Mô hình AI có thể dự báo tỷ lệ này sáu tháng trước khi chúng trở nên nghiêm trọng
Child malnutrition in Kenya: AI model can forecast rates six months before they become critical