dontbemed

Hướng dẫn lâm sàng theo y học chứng cứ

Y tế thế giới

Chất lượng thuốc điều trị ung thư ở châu Phi là một mối lo ngại: những gì chúng tôi tìm thấy trong nghiên cứu 4 quốc gia

Cancer drug quality in Africa is a worry: what we found in a 4-country study

Chất lượng thuốc điều trị ung thư ở châu Phi là một mối lo ngại: những gì chúng tôi tìm thấy trong nghiên cứu 4 quốc gia
Show
Hide
EN – VI
VI – EN

The number of people receiving treatment for cancer has risen dramatically in the last decade in many African countries. For example, 10 years ago in Ethiopia and Kenya, cancer care was available to only a few thousand patients per year in a few hospitals. Today, over 75,000 people receive cancer treatment each year in each of these countries.

Số người được điều trị ung thư đã tăng đáng kể trong thập kỷ qua ở nhiều quốc gia châu Phi. Ví dụ, 10 năm trước ở Ethiopia và Kenya, dịch vụ chăm sóc ung thư chỉ dành cho vài nghìn bệnh nhân mỗi năm tại một số bệnh viện. Ngày nay, hơn 75.000 người được điều trị ung thư mỗi năm ở mỗi quốc gia này.

Over 800,000 people on the continent are diagnosed with this disease each year.

Hơn 800.000 người trên lục địa này được chẩn đoán mắc bệnh này mỗi năm.

But medicine regulatory agencies in many countries don’t have the capacity to measure the quality of anticancer drugs. This is particularly problematic for two reasons. Firstly, the high cost of the drugs is an incentive to opt for unverified ones. And secondly, they are highly toxic.

Tuy nhiên, các cơ quan quản lý dược phẩm ở nhiều quốc gia không có khả năng đo lường chất lượng của các loại thuốc chống ung thư. Điều này đặc biệt có vấn đề vì hai lý do. Thứ nhất, chi phí cao của thuốc là động lực khiến người ta chọn các loại thuốc chưa được xác minh. Và thứ hai, chúng có độc tính cao.

The combination of high demand but low capacity for regulatory oversight in a market renders it vulnerable to substandard and falsified medical products. There have been disturbing reports of substandard or falsified products causing harm to patients in a number of countries, including Brazil, the US and Kenya. But no systematic studies of anticancer drug quality across low and middle income countries have been done. As a result little is known about the quality of the drugs being used to treat cancer in Africa.

Sự kết hợp giữa nhu cầu cao nhưng năng lực giám sát quy định thấp trên thị trường khiến nó dễ bị tổn thương trước các sản phẩm y tế kém chất lượng và giả mạo. Đã có những báo cáo đáng lo ngại về việc các sản phẩm kém chất lượng hoặc giả mạo gây hại cho bệnh nhân ở nhiều quốc gia, bao gồm Brazil, Mỹ và Kenya. Nhưng chưa có nghiên cứu hệ thống nào về chất lượng thuốc chống ung thư trên các nước thu nhập thấp và trung bình. Kết quả là rất ít thông tin được biết về chất lượng các loại thuốc được sử dụng để điều trị ung thư ở châu Phi.

I am a cancer researcher in the US and I develop technologies for finding substandard or fake medicines in low-resource settings. In 2017, I teamed up with Ayenew Ashenef at Addis Ababa University to test a device designed to evaluate quality of cancer medicines. We were dismayed to find that most of the drug in use at a hospital in Ethiopia was substandard. We then extended the study.

Tôi là một nhà nghiên cứu ung thư tại Mỹ và tôi phát triển các công nghệ để tìm ra các loại thuốc kém chất lượng hoặc giả ở các khu vực nguồn lực thấp. Năm 2017, tôi đã hợp tác với Ayenew Ashenef tại Đại học Addis Ababa để thử nghiệm một thiết bị được thiết kế để đánh giá chất lượng thuốc ung thư. Chúng tôi rất thất vọng khi phát hiện ra rằng hầu hết các loại thuốc được sử dụng tại một bệnh viện ở Ethiopia đều kém chất lượng. Sau đó, chúng tôi đã mở rộng nghiên cứu.

Our recent study investigated the quality of seven anticancer drugs in four African countries. The drugs were cisplatin, oxaliplatin, methotrexate, doxorubicin, cyclophosphamide, ifosfamide, and leucovorin. Most of these drugs are given to patients intravenously. They are used to treat breast cancer, cervical cancer, cancers of the head and neck, cancers of the digestive system, and many other types. Some are also used to treat autoimmune diseases such as lupus.

Nghiên cứu gần đây của chúng tôi đã điều tra chất lượng của bảy loại thuốc chống ung thư ở bốn quốc gia châu Phi. Các loại thuốc này là cisplatin, oxaliplatin, methotrexate, doxorubicin, cyclophosphamide, ifosfamide và leucovorin. Hầu hết các loại thuốc này được truyền tĩnh mạch cho bệnh nhân. Chúng được sử dụng để điều trị ung thư vú, ung thư cổ tử cung, ung thư đầu và cổ, ung thư hệ tiêu hóa và nhiều loại khác. Một số loại cũng được sử dụng để điều trị các bệnh tự miễn như lupus.

Members of our research team collected 251 anticancer products in Cameroon, Ethiopia, Kenya and Malawi in 2023 and 2024. Products were collected both covertly and overtly from 12 hospitals and 25 private or community pharmacies, covering both public and private healthcare systems in each country.

Các thành viên trong nhóm nghiên cứu của chúng tôi đã thu thập 251 sản phẩm chống ung thư ở Cameroon, Ethiopia, Kenya và Malawi trong năm 2023 và 2024. Các sản phẩm được thu thập cả một cách bí mật và công khai từ 12 bệnh viện và 25 hiệu thuốc tư nhân hoặc cộng đồng, bao gồm cả hệ thống chăm sóc sức khỏe công lập và tư nhân ở mỗi quốc gia.

We assessed the assay value – the quantity of the active pharmaceutical ingredient in each dose – of the samples we had collected.

Chúng tôi đã đánh giá giá trị định lượng – lượng hoạt chất dược phẩm trong mỗi liều – của các mẫu vật mà chúng tôi đã thu thập.

We found substandard or falsified anticancer medicines in all four countries. We discovered that 32 (17%) of 191 unique lots of seven anticancer products did not contain the correct amount of active pharmaceutical ingredient. Substandard or falsified products were present in major cancer hospitals and in the private market in all four countries.

Chúng tôi đã tìm thấy các loại thuốc chống ung thư kém chất lượng hoặc giả mạo ở cả bốn quốc gia. Chúng tôi phát hiện ra rằng 32 (17%) trong số 191 lô sản phẩm duy nhất của bảy loại thuốc chống ung thư không chứa đủ lượng hoạt chất dược phẩm chính xác. Các sản phẩm kém chất lượng hoặc giả mạo có mặt ở các bệnh viện ung thư lớn và trên thị trường tư nhân ở cả bốn quốc gia.

Based on our findings it’s clear that oncology practitioners and health systems in sub-Saharan Africa need to be aware of the possible presence of substandard anticancer products. We also recommend that regulatory systems be strengthened to provide better surveillance.

Dựa trên những phát hiện của chúng tôi, rõ ràng là các bác sĩ ung thư và hệ thống y tế ở châu Phi cận Sahara cần nhận thức được sự hiện diện có thể của các sản phẩm chống ung thư kém chất lượng. Chúng tôi cũng khuyến nghị rằng các hệ thống quản lý cần được tăng cường để cung cấp khả năng giám sát tốt hơn.

The research

Nghiên cứu

To measure the amount of active pharmaceutical ingredient present in a vial or tablet, we used high-performance liquid chromatography, or HPLC. This separates and quantifies molecules and is the “gold standard” method for testing the amount of active pharmaceutical ingredients in tablets, capsules and vials of medicine.

Để đo lượng hoạt chất dược phẩm có trong một lọ hoặc viên nén, chúng tôi đã sử dụng sắc ký lỏng hiệu năng cao, hay viết tắt là HPLC. Phương pháp này giúp tách và định lượng các phân tử và được coi là phương pháp “tiêu chuẩn vàng” để kiểm tra lượng hoạt chất dược phẩm trong viên nén, viên nang và lọ thuốc.

Before we prepared the medicines for analysis, we inspected the medicines and their packaging materials. Then we used the HPLC to measure the amount of active pharmaceutical ingredient present to see if it matched the claim on the label. Every pharmaceutical product has a target assay range that is defined in its pharmacopeial monograph. This is usually 90%-110% of the amount of active pharmaceutical ingredient claimed on the package. So, for example, if a vial claims to contain 100 milligrams of doxorubicin, it is still counted as “good quality” if it has 93 milligrams of doxorubicin, but not if it contains 38mg or 127mg.

Trước khi chuẩn bị thuốc để phân tích, chúng tôi đã kiểm tra các loại thuốc và vật liệu bao bì của chúng. Sau đó, chúng tôi sử dụng HPLC để đo lượng hoạt chất dược phẩm có mặt nhằm xem liệu nó có khớp với thông tin ghi trên nhãn hay không. Mỗi sản phẩm dược phẩm đều có một phạm vi hàm lượng mục tiêu được xác định trong dược điển của nó. Phạm vi này thường là 90%-110% lượng hoạt chất dược phẩm được công bố trên bao bì. Ví dụ, nếu một lọ thuốc công bố chứa 100 miligam doxorubicin, nó vẫn được tính là “chất lượng tốt” nếu nó chứa 93 miligam doxorubicin, nhưng sẽ không được tính nếu nó chứa 38mg hoặc 127mg.

Out of the 191 unique batch numbers, 32 failed assay – about one in six.

Trong số 191 số lô duy nhất, 32 lô đã không đạt hàm lượng – tương đương khoảng một trên sáu.

There were several manufacturers whose products failed assay at higher rates. There were no significant differences in failure rate for products collected in different countries, in hospitals versus pharmacies, or even for products that were tested after their expiration date vs before their expiration date.

Có một số nhà sản xuất có sản phẩm bị lỗi hàm lượng ở tỷ lệ cao hơn. Không có sự khác biệt đáng kể nào về tỷ lệ lỗi đối với các sản phẩm được thu thập ở các quốc gia khác nhau, tại bệnh viện so với hiệu thuốc, hay thậm chí đối với các sản phẩm được kiểm tra sau ngày hết hạn so với trước ngày hết hạn.

Most countries in Africa use visual inspection to identify suspect anticancer medicines. Products can fail visual inspection if they are the wrong colour when reconstituted or contain visible particles, or if there are irregularities related to the packaging. One surprising result from our study was that products that failed high-performance liquid chromatography could not be distinguished visually from products that passed the test. Only three of the 32 failed products showed any visible irregularities.

Hầu hết các quốc gia ở châu Phi sử dụng kiểm tra bằng mắt thường để xác định các loại thuốc chống ung thư đáng ngờ. Sản phẩm có thể bị lỗi kiểm tra bằng mắt thường nếu chúng có màu sắc khác khi được pha lại hoặc chứa các hạt nhìn thấy được, hoặc nếu có sự bất thường liên quan đến bao bì. Một kết quả đáng ngạc nhiên từ nghiên cứu của chúng tôi là các sản phẩm bị lỗi sắc ký lỏng hiệu năng cao không thể phân biệt bằng mắt thường với các sản phẩm đã vượt qua bài kiểm tra. Chỉ ba trong số 32 sản phẩm bị lỗi cho thấy bất kỳ sự bất thường rõ ràng nào.

Moving forward

Triển vọng

The situation we uncovered is likely to be similar in other low income countries. Our hope is that the global research community can focus more attention on the quality of this class of medicines through increased research. This was done for antimalarials in the 2000s, and resulted in a turnaround in quality for those drugs.

Tình hình chúng tôi phát hiện ra có khả năng tương tự ở các nước thu nhập thấp khác. Chúng tôi hy vọng cộng đồng nghiên cứu toàn cầu có thể tập trung nhiều sự chú ý hơn vào chất lượng của nhóm thuốc này thông qua việc tăng cường nghiên cứu. Điều này đã được thực hiện đối với thuốc chống sốt rét vào những năm 2000 và đã mang lại sự cải thiện đáng kể về chất lượng cho các loại thuốc đó.

We have shared our findings with regulators in the four countries where the samples were collected, and are working to build capacity for post market surveillance of these critical medicines.

Chúng tôi đã chia sẻ những phát hiện của mình với các cơ quan quản lý tại bốn quốc gia nơi các mẫu được thu thập, và đang nỗ lực xây dựng năng lực giám sát sau thị trường đối với các loại thuốc quan trọng này.

Information about the quality of anticancer medicines is critical because cancer chemotherapy is a careful balance between killing the cancer and killing the patient. If the patient’s dose is too large, they can be harmed by toxic side effects of the drug. If the patient’s dose is too small, the cancer may continue to grow or spread to other locations, and the patient may lose their precious window for treatment.

Thông tin về chất lượng thuốc chống ung thư là rất quan trọng vì hóa trị liệu ung thư là sự cân bằng tinh tế giữa việc tiêu diệt ung thư và việc bảo vệ bệnh nhân. Nếu liều lượng của bệnh nhân quá lớn, họ có thể bị tổn hại bởi các tác dụng phụ độc hại của thuốc. Nếu liều lượng quá nhỏ, ung thư có thể tiếp tục phát triển hoặc lan sang các vị trí khác, và bệnh nhân có thể mất đi cơ hội điều trị quý giá.

Marya Lieberman receives funding from the US National Institutes of Health (NIH) . Research reported in this publication was supported by the National Cancer Institute of the NIH under Award Number U01CA269195. The content is solely the responsibility of the author and does not necessarily represent the official views of NIH.

Marya Lieberman nhận tài trợ từ Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH) . Nghiên cứu được báo cáo trong ấn phẩm này được hỗ trợ bởi Viện Ung thư Quốc gia thuộc NIH theo Số Tài trợ U01CA269195. Nội dung này hoàn toàn là trách nhiệm của tác giả và không nhất thiết đại diện cho quan điểm chính thức của NIH.