So sánh chiến lược hạn chế tối đa và chiến lược nới lỏng trong cố định vật lý ở bệnh nhân nguy kịch: thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên R2D2-ICU
Restrictive vs Liberal Physical Restraint Strategies in Critically Ill Patients: The R2D2-ICU Randomized Clinical Trial
Đừng để vàng rơi!
Summary: This open-label randomized clinical trial compared a restrictive, low-use physical restraint strategy with a liberal, high-use strategy for mechanically ventilated patients in the ICU. The primary outcome, defined as days alive without coma or delirium at 14 days, showed no significant difference between the two groups. Furthermore, secondary outcomes such as self-extubation incidence and 90-day mortality did not differ significantly between the study arms.
Tóm tắt: Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên nhãn mở này so sánh chiến lược hạn chế sử dụng dây đai cố định vật lý với chiến lược sử dụng thường xuyên ở bệnh nhân thở máy tại ICU. Kết cục chính, được xác định là số ngày sống không hôn mê hoặc mê sảng trong 14 ngày, không cho thấy sự khác biệt đáng kể giữa hai nhóm. Hơn nữa, các kết cục phụ như tỷ lệ tự rút nội khí quản và tỷ lệ tử vong sau 90 ngày cũng không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm nghiên cứu.
Clinical bottom line: A low-use strategy for wrist-strap physical restraints does not reduce the duration of delirium or coma in critically ill patients receiving mechanical ventilation compared to a high-use strategy.
Mấu chốt lâm sàng: Chiến lược hạn chế sử dụng dây đai cố định cổ tay không làm giảm thời gian mê sảng hoặc hôn mê ở bệnh nhân nguy kịch đang thở máy so với chiến lược sử dụng thường xuyên.
Importance
Tầm quan trọng
The effect of wrist-strap physical restraints on outcomes in patients receiving mechanical ventilation in the intensive care unit (ICU) remains uncertain.
Ảnh hưởng của việc cố định cổ tay bằng dây đai vật lý đối với kết cục ở những bệnh nhân đang thở máy trong đơn vị chăm sóc tích cực (ICU) vẫn chưa rõ ràng.
Objective
Mục tiêu
To investigate the effect of a low-use wrist-strap physical restraint strategy in critically ill patients receiving invasive mechanical ventilation.
Điều tra ảnh hưởng của chiến lược hạn chế sử dụng dây đai cố định cổ tay ở bệnh nhân nguy kịch đang thở máy xâm lấn.
Design, setting, and participants
Thiết kế, cơ sở và người tham gia
Open-label randomized clinical trial conducted across 10 ICUs in France. Between January 5, 2021, and January 2, 2024, 405 adult patients who had initiated invasive mechanical ventilation within the previous 6 hours and were expected to require ventilation for at least 48 hours were enrolled. Follow-up was completed on May 17, 2024. Statistical analysis was conducted from June 1, 2025, to December 15, 2025.
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên nhãn mở được thực hiện tại 10 đơn vị ICU ở Pháp. Từ ngày 5 tháng 1 năm 2021 đến ngày 2 tháng 1 năm 2024, 405 bệnh nhân trưởng thành đã bắt đầu thở máy xâm lấn trong vòng 6 giờ trước đó và dự kiến cần thở máy trong ít nhất 48 giờ đã được ghi danh. Quá trình theo dõi hoàn tất vào ngày 17 tháng 5 năm 2024. Phân tích thống kê được thực hiện từ ngày 1 tháng 6 năm 2025 đến ngày 15 tháng 12 năm 2025.
Interventions
Can thiệp
Patients were randomized to undergo either a restrictive, low-use physical restraint strategy (wrist straps avoided unless necessary because of severe agitation, defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale score of ≥3 [on a scale from -5 (unresponsive) to 4 (combative)]; n = 201) or a liberal, high-use strategy (wrist straps applied systematically and reassessed daily; n = 204). Discontinuation of restraints was allowed in patients who were awake or extubated without delirium (measured via the Confusion Assessment Method for the ICU).
Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào một trong hai nhóm: chiến lược hạn chế, ít sử dụng dây đai cố định (tránh dùng dây đai cổ tay trừ khi cần thiết do kích động nghiêm trọng, được xác định là điểm số Thang đo Kích động-An thần Richmond ≥3 [trên thang điểm từ -5 (không đáp ứng) đến 4 (hung hăng)]; n = 201) hoặc chiến lược nới lỏng, sử dụng thường xuyên (dây đai cổ tay được áp dụng một cách hệ thống và đánh giá lại hàng ngày; n = 204). Việc ngừng sử dụng dây đai được cho phép ở những bệnh nhân tỉnh táo hoặc đã rút nội khí quản mà không bị mê sảng (được đo bằng Phương pháp Đánh giá Mê sảng cho ICU).
Main outcomes and measures
Kết cục và thước đo chính
The primary outcome was the number of days alive without coma or delirium during the first 14 days after randomization. Secondary outcomes included incidence of self-extubation and day-90 mortality.
Kết cục chính là số ngày sống không bị hôn mê hoặc mê sảng trong 14 ngày đầu tiên sau khi ngẫu nhiên. Các kết cục phụ bao gồm tỷ lệ tự rút nội khí quản và tỷ lệ tử vong sau 90 ngày.
Results
Kết quả
Among 396 patients with available primary outcome data, the median (IQR) age was 65 (56-73) years, 245 (62%) were male, and the median (IQR) Sequential Organ Failure Assessment score was 7 (4-10). The mean days alive without coma or delirium were 6.67 days (95% CI, 5.69-7.65) in the low-use strategy group and 6.30 days (95% CI, 5.35-7.24) in the high-use strategy group (adjusted mean difference, 0.37 days [95% CI, -0.71 to 1.46]; P =.51). Self-extubation occurred in 18 patients (9.2%) in the low-use strategy group and 17 (8.5%) in the high-use strategy group, and day-90 mortality was 37.2% and 41.0%, respectively.
Trong số 396 bệnh nhân có dữ liệu kết cục chính, độ tuổi trung vị (IQR) là 65 (56-73) tuổi, 245 (62%) là nam giới và điểm số Đánh giá Suy tạng tuần tự trung vị (IQR) là 7 (4-10). Số ngày trung bình sống không hôn mê hoặc mê sảng là 6,67 ngày (KTC 95%, 5,69-7,65) ở nhóm chiến lược hạn chế và 6,30 ngày (KTC 95%, 5,35-7,24) ở nhóm chiến lược nới lỏng (chênh lệch trung bình đã điều chỉnh, 0,37 ngày [KTC 95%, -0,71 đến 1,46]; P = 0,51). Tự rút nội khí quản xảy ra ở 18 bệnh nhân (9,2%) trong nhóm chiến lược hạn chế và 17 bệnh nhân (8,5%) trong nhóm chiến lược nới lỏng; tỷ lệ tử vong sau 90 ngày lần lượt là 37,2% và 41,0%.
Conclusions and relevance
Kết luận và mức độ phù hợp
In this randomized clinical trial, among adult patients receiving mechanical ventilation in the ICU, a low-use wrist-strap physical restraint strategy compared with a high-use strategy did not reduce days free of delirium or coma at 14 days.
Trong thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên này, ở những bệnh nhân trưởng thành đang thở máy tại ICU, chiến lược hạn chế sử dụng dây đai cố định cổ tay so với chiến lược sử dụng thường xuyên không làm giảm số ngày không bị mê sảng hoặc hôn mê ở ngày thứ 14.
Trial registration
Đăng ký thử nghiệm
ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04273360.
Số định danh ClinicalTrials.gov: NCT04273360.
Có thể bạn quan tâm
-
Đặc điểm của các tổn thương giả cành cây ở giác mạc trong bệnh tăng tyrosine máu bẩm sinh tuýp 1 trên kính hiển vi đồng tiêu trong cơ thể và chụp cắt lớp quang học bán phần trước
In Vivo Confocal Microscopy and Anterior Segment Optical Coherence Tomography Features of Corneal Pseudodendritic Lesions in Hereditary Tyrosinemia Type 1
Rocco Bruno; Sarah Donatelli; Leonardo Mastropasqua; Mario Nubile. American Journal of Case Reports. doi: 10.12659/AJCR.949591. Open access.
-
Tenecteplase so với điều trị nội khoa tiêu chuẩn cho tắc động mạch nền trong vòng 24 giờ (TRACE-5): một thử nghiệm lâm sàng pha 3, vượt trội, nhãn mở, ngẫu nhiên, tiến cứu, mù phân tích kết cục, đa trung tâm
Tenecteplase versus standard medical treatment for basilar artery occlusion within 24 h (TRACE-5): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, superiority, phase 3 trial
Lancet. 2026 Feb 21;407(10530):763-772. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02633-9.
-
Sức khỏe đường ruột: tại sao chỉ ăn uống không thể khắc phục tình trạng còi cọc ở trẻ em
Gut health: why food alone won’t fix childhood stunting