Bít tiểu nhĩ trái hay liệu pháp nội khoa ở bệnh nhân rung nhĩ
Left Atrial Appendage Closure or Medical Therapy in Atrial Fibrillation
Đừng để vàng rơi!
Summary: This multicenter randomized trial (n=912) compared left atrial appendage closure (device group) versus physician-directed best medical care (medical-therapy group) in patients with atrial fibrillation at high risk for both stroke and bleeding. After a median follow-up of 3 years, the device group failed to demonstrate noninferiority to medical therapy regarding a composite endpoint of stroke, systemic embolism, major bleeding, or death.
Tóm tắt: Thử nghiệm ngẫu nhiên đa trung tâm này (n=912) so sánh phương pháp bít tiểu nhĩ trái (nhóm thiết bị) với chăm sóc nội khoa tốt nhất theo chỉ định của bác sĩ (nhóm liệu pháp nội khoa) ở những bệnh nhân rung nhĩ có nguy cơ cao về cả đột quỵ và chảy máu. Sau thời gian theo dõi trung vị 3 năm, nhóm sử dụng thiết bị bít tiểu nhĩ trái đã không chứng minh được tính không thua kém so với liệu pháp nội khoa đối với tiêu chí đánh giá gộp gồm đột quỵ, thuyên tắc hệ thống, chảy máu nặng hoặc tử vong.
Clinical bottom line: In patients with atrial fibrillation and a high risk for both stroke and bleeding, left atrial appendage closure did not prove to be noninferior to contemporary best medical therapy, suggesting that medical management remains the standard approach in this population.
Mấu chốt lâm sàng: Ở những bệnh nhân rung nhĩ có nguy cơ cao về đột quỵ và chảy máu, phương pháp bít tiểu nhĩ trái không chứng minh được tính không thua kém so với liệu pháp nội khoa tốt nhất hiện nay, cho thấy quản lý bằng thuốc vẫn là phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho nhóm đối tượng này.
Background
Bối cảnh
Catheter-based closure of the left atrial appendage is an alternative to oral anticoagulation for stroke prevention in patients with atrial fibrillation. The effectiveness of this strategy, as compared with physician-directed best medical care, in patients at high risk for stroke and bleeding is unknown.
Bít tiểu nhĩ trái bằng can thiệp qua ống thông là một giải pháp thay thế cho việc dùng thuốc kháng đông đường uống để phòng ngừa đột quỵ ở bệnh nhân rung nhĩ. Tuy nhiên, hiệu quả của chiến lược này so với chăm sóc nội khoa tốt nhất theo chỉ định của bác sĩ ở những bệnh nhân có nguy cơ cao về đột quỵ và chảy máu vẫn chưa được làm rõ.
Methods
Phương pháp
In this multicenter randomized trial conducted in Germany, we assigned patients with atrial fibrillation and a high risk of stroke and bleeding to undergo left atrial appendage closure or to receive physician-directed best medical care (including direct oral anticoagulants, if eligible). The primary end point, tested for noninferiority, was a composite of stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, major bleeding, or cardiovascular or unexplained death, assessed in a time-to-event analysis. The noninferiority margin was a hazard ratio of 1.3.
Trong thử nghiệm ngẫu nhiên đa trung tâm được thực hiện tại Đức này, chúng tôi đã phân ngẫu nhiên các bệnh nhân bị rung nhĩ có nguy cơ cao về đột quỵ và chảy máu để thực hiện bít tiểu nhĩ trái hoặc nhận chăm sóc nội khoa tốt nhất theo chỉ định của bác sĩ (bao gồm thuốc kháng đông đường uống trực tiếp, nếu đủ điều kiện). Tiêu chí đánh giá chính, được kiểm định tính không thua kém, là một tiêu chí gộp bao gồm đột quỵ (thiếu máu cục bộ hoặc xuất huyết), thuyên tắc hệ thống, chảy máu nặng, hoặc tử vong do tim mạch/không rõ nguyên nhân, được đánh giá thông qua phân tích thời gian đến khi xảy ra biến cố. Ngưỡng không thua kém được xác định là tỷ số nguy cơ (HR) là 1,3.
Results
Kết quả
A total of 912 adult patients underwent randomization. The primary end-point analysis included 446 patients who were assigned to undergo left atrial appendage closure (device group) and 442 who were assigned to physician-directed best medical care (medical-therapy group). The mean (±SD) age was 77.9±7.1 years; 38.6% of the patients were women, the mean CHA2DS2-VASc score was 5.2±1.5 (range, 0 to 9, with higher scores indicating a greater risk of stroke), and the mean HAS-BLED score was 3.0±0.9 (range, 0 to 9, with higher scores indicating higher risk of bleeding). After a median follow-up of 3 years (interquartile range, 1.7 to 4.7), a first primary end-point event had occurred in 155 patients (incidence per 100 patient-years, 16.8) in the device group and in 127 patients (incidence per 100 patient-years, 13.3) in the medical-therapy group (difference in restricted mean survival time, -0.36 years; 95% confidence interval, -0.70 to -0.01; P = 0.44 for noninferiority). Serious adverse events occurred in 368 patients (82.5%) in the device group and 342 (77.4%) in the medical-therapy group.
Tổng cộng có 912 bệnh nhân trưởng thành tham gia ngẫu nhiên. Phân tích tiêu chí chính bao gồm 446 bệnh nhân được chỉ định bít tiểu nhĩ trái (nhóm thiết bị) và 442 bệnh nhân được chỉ định chăm sóc nội khoa tốt nhất (nhóm liệu pháp nội khoa). Độ tuổi trung bình (±SD) là 77,9±7,1 tuổi; 38,6% là nữ, điểm CHA${2}$DS${2}$-VASc trung bình là 5,2±1,5 và điểm HAS-BLED trung bình là 3,0±0,9. Sau thời gian theo dõi trung vị là 3 năm (khoảng tứ phân vị từ 1,7 đến 4,7), biến cố tiêu chí chính đầu tiên đã xảy ra ở 155 bệnh nhân (tỷ lệ trên 100 bệnh nhân-năm là 16,8) trong nhóm thiết bị và 127 bệnh nhân (tỷ lệ trên 100 bệnh nhân-năm là 13,3) trong nhóm liệu pháp nội khoa (sự khác biệt về thời gian sống còn trung bình hạn định là -0,36 năm; KTC 95% -0,70 đến -0,01; P=0,44 cho giả thuyết không thua kém). Các biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 368 bệnh nhân (82,5%) trong nhóm thiết bị và 342 (77,4%) trong nhóm liệu pháp nội khoa.
Conclusions
Kết luận
Among patients with atrial fibrillation at high risk for stroke and bleeding, left atrial appendage closure was not noninferior to physician-directed best medical care with regard to a composite end point of stroke, systemic embolism, major bleeding, or cardiovascular or unexplained death. (Funded by the German Center for Cardiovascular Research; CLOSURE-AF ClinicalTrials.gov number,NCT03463317.).
Ở những bệnh nhân rung nhĩ có nguy cơ cao về đột quỵ và chảy máu, phương pháp bít tiểu nhĩ trái không đạt được tiêu chí không thua kém so với chăm sóc nội khoa tốt nhất theo chỉ định của bác sĩ liên quan đến tiêu chí gộp về đột quỵ, thuyên tắc hệ thống, chảy máu nặng hoặc tử vong do tim mạch/không rõ nguyên nhân. (Được tài trợ bởi Trung tâm Nghiên cứu Tim mạch Đức; số đăng ký CLOSURE-AF ClinicalTrials.gov NCT03463317.)
Có thể bạn quan tâm
-
Một trường hợp hiếm gặp về viêm bể thận khí thũng sau phẫu thuật nội soi ngược dòng tán sỏi thận bằng ống soi mềm ở một nam bệnh nhân lớn tuổi
A Rare Case of Emphysematous Pyelonephritis Following Retrograde Intrarenal Surgery in an Elderly Man
Weiyong Zhong; Feihong Xu; Shujiang Ye; Yu Liu; Wei Zhao; Zhenquan Lu; Lin Xiong; Xiang Xu. American Journal of Case Reports. doi: 10.12659/AJCR.949018. Open access.
-
Thay thế bác sĩ bằng điều dưỡng trong môi trường bệnh viện đối với các kết cục của bệnh nhân, quy trình chăm sóc và kinh tế
Substitution of nurses for physicians in the hospital setting for patient, process of care, and economic outcomes
Cochrane Database Syst Rev. 2026 Feb 12;2(2):CD013616. doi: 10.1002/14651858.CD013616.pub2.
-
Những ngôi nhà được thiết kế tốt hơn có thể giảm ba bệnh nhi khoa lớn tới 44% – Thử nghiệm ở Tanzania
Better-designed homes could cut three major child diseases by up to 44% – Tanzania trial