dontbemed

Y học chứng cứ song ngữ

,

Trì hoãn can thiệp mạch vành qua da ở bệnh nhân thay van động mạch chủ qua ống thông (PRO-TAVI): một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, không kém hơn, nhãn mở, đa trung tâm do nghiên cứu viên khởi xướng

Deferral of percutaneous coronary intervention in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (PRO-TAVI): an investigator-initiated, multicentre, open-label, non-inferiority, randomised controlled trial

Lancet. 2026 Apr 11;407(10537):1429-1438. doi: 10.1016/S0140-6736(26)00308-9.
Ronak Delewi; Hugo M Aarts; Gijs M Broeze; Kimberley I Hemelrijk; Dirk Jan van Ginkel; Geert A A Versteeg; Maik J Grundeken; Bimmer E P M Claessen; Pim A L Tonino; Carl E Schotborgh; Martijn Meuwissen… Ronak Delewi; Hugo M Aarts; Gijs M Broeze; Kimberley I Hemelrijk; Dirk Jan van Ginkel; Geert A A Versteeg; Maik J Grundeken; Bimmer E P M Claessen; Pim A L Tonino; Carl E Schotborgh; Martijn Meuwissen; Gert K van Houwelingen; Joanna J Wykrzykowska; Giovanni Amoroso; Tessel N Vossenberg; Pieter A Vriesendorp; Niels van Royen; Jurriën M Ten Berg; Jan G P Tijssen; Michiel Voskuil; PRO-TAVI trial investigators; Ronak Delewi; Hugo M Aarts; Gijs M Broeze; Kimberley I Hemelrijk; Dirk Jan van Ginkel; Geert A A Versteeg; Daniel C Overduin; Marcel A M Beijk; Jan Baan; Marije M Vis; Jorrit S Lemkes; Robbert J de Winter; Michael G Dickinson; Adriaan O Kraaijeveld; Mostafa M Mokhles; Thomas C Dessing; Pim van der Harst; Geert E H Leenders; Frank van der Kley; Maik J Grundeken; Bimmer E P M Claessen; Pim A L Tonino; Carl E Schotborgh; Martijn Meuwissen; Gert K van Houwelingen; Joanna J Wykrzykowska; Giovanni Amoroso; Tessel N Vossenberg; Pieter A Vriesendorp; Niels van Royen; Jurriën M Ten Berg; Jan G P Tijssen; Michiel Voskuil; Ronak Delewi; Hugo M Aarts; Gijs M Broeze; Kimberley I Hemelrijk; Dirk Jan van Ginkel; Geert A A Versteeg; Maik J Grundeken; Bimmer E P M Claessen; Pim A L Tonino; Carl E Schotborgh; Martijn Meuwissen; Gert K van Houwelingen; Joanna J Wykrzykowska; Giovanni Amoroso; Tessel N Vossenberg; Pieter A Vriesendorp; Niels van Royen; Jurriën M Ten Berg; Jan G P Tijssen; Michiel Voskuil; PRO-TAVI trial investigators; Ronak Delewi; Hugo M Aarts; Gijs M Broeze; Kimberley I Hemelrijk; Dirk Jan van Ginkel; Geert A A Versteeg; Daniel C Overduin; Marcel A M Beijk; Jan Baan; Marije M Vis; Jorrit S Lemkes; Robbert J de Winter; Michael G Dickinson; Adriaan O Kraaijeveld; Mostafa M Mokhles; Thomas C Dessing; Pim van der Harst; Geert E H Leenders; Frank van der Kley; Maik J Grundeken; Bimmer E P M Claessen; Pim A L Tonino; Carl E Schotborgh; Martijn Meuwissen; Gert K van Houwelingen; Joanna J Wykrzykowska; Giovanni Amoroso; Tessel N Vossenberg; Pieter A Vriesendorp; Niels van Royen; Jurriën M Ten Berg; Jan G P Tijssen; Michiel Voskuil
Show
Hide
EN – VI
VI – EN

Đừng để vàng rơi!

Summary: This multicenter, randomized controlled trial evaluated 466 patients with coronary artery disease undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI) to compare a strategy of deferring percutaneous coronary intervention (PCI) against routine PCI prior to TAVI. At 1-year follow-up, the primary composite endpoint of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, and major bleeding occurred in 24% of the deferral group and 26% of the pre-TAVI PCI group, successfully meeting the prespecified margin for non-inferiority.

Tóm tắt: Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, đa trung tâm này đã đánh giá 466 bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành trải qua thay van động mạch chủ qua ống thông (TAVI) để so sánh chiến lược trì hoãn can thiệp mạch vành qua da (PCI) với chiến lược làm PCI thường quy trước khi TAVI. Tại thời điểm theo dõi 1 năm, tiêu chí đánh giá chính phối hợp bao gồm tử vong do mọi nguyên nhân, nhồi máu cơ tim, đột quỵ và chảy máu nghiêm trọng xảy ra ở 24% bệnh nhân thuộc nhóm trì hoãn và 26% bệnh nhân thuộc nhóm PCI trước TAVI, đáp ứng thành công biên độ xác định trước về tính không kém hơn.

Clinical bottom line: Deferring PCI in selected patients with coronary artery disease undergoing TAVI is non-inferior to routine pre-procedural PCI regarding 1-year major cardiovascular and bleeding outcomes, supporting an initial conservative management approach as a viable option while emphasizing the necessity of patient-tailored clinical decision-making.

Mấu chốt lâm sàng: Việc trì hoãn PCI ở những bệnh nhân được lựa chọn phù hợp mắc bệnh động mạch vành trải qua TAVI không kém hơn so với việc làm PCI thường quy trước thủ thuật xét về các kết quả tim mạch lớn và chảy máu trong 1 năm, hỗ trợ tiếp cận quản lý bảo tồn ban đầu như một lựa chọn khả thi trong khi vẫn nhấn mạnh sự cần thiết của việc đưa ra quyết định lâm sàng cá thể hóa cho từng bệnh nhân.

Background

Bối cảnh

Coronary artery disease is common in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI). We aimed to assess whether deferral of percutaneous coronary intervention (PCI) is non-inferior to routine PCI before TAVI in patients with coronary artery disease.

Bệnh động mạch vành là tình trạng phổ biến ở bệnh nhân được thay van động mạch chủ qua ống thông (TAVI). Chúng tôi nhằm mục đích đánh giá liệu việc trì hoãn can thiệp mạch vành qua da (PCI) có không kém hơn so với PCI thường quy trước khi làm TAVI ở bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành hay không.

Methods

Phương pháp

In this investigator-initiated, open-label, randomised controlled trial, done at 12 hospitals in the Netherlands, TAVI patients with coronary artery disease were randomly assigned in a 1:1 ratio to deferral of PCI or PCI before TAVI. Randomisation was done by use of a web-based system with random block sizes of 2 and 4, and stratification by presence of coronary artery disease involving proximal left anterior descending artery. The primary endpoint was a composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, and major bleeding at 1 year. Non-inferiority testing was done in the intention-to-treat population against the prespecified margin of 11 percentage points. The study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT05078619) and long-term follow-up is ongoing.

Trong thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, nhãn mở, do nghiên cứu viên khởi xướng này, được thực hiện tại 12 bệnh viện ở Hà Lan, các bệnh nhân làm TAVI mắc bệnh động mạch vành được phân nhóm ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 vào nhóm trì hoãn PCI hoặc nhóm làm PCI trước khi TAVI. Quá trình ngẫu nhiên hóa được thực hiện bằng hệ thống trực tuyến với kích thước khối ngẫu nhiên là 2 và 4, và phân tầng theo sự hiện diện của bệnh động mạch vành liên quan đến đoạn gần của động mạch liên thất trước bên trái. Tiêu chí đánh giá chính là kết quả phối hợp của tử vong do mọi nguyên nhân, nhồi máu cơ tim, đột quỵ và chảy máu nghiêm trọng tại thời điểm 1 năm. Thử nghiệm tính không kém hơn được thực hiện trên quần thể phân tích theo ý định điều trị (ITT) so với biên độ không kém hơn được xác định trước là 11 điểm phần trăm. Nghiên cứu được đăng ký với ClinicalTrials.gov (NCT05078619) và quá trình theo dõi dài hạn vẫn đang được tiếp diễn.

Findings

Kết quả

Between Oct 7, 2021, and Nov 19, 2024, 466 patients were enrolled: 233 were assigned to deferral of PCI and 233 to PCI before TAVI. Median age was 81 years (IQR 78-84), and 166 (36%) of 466 patients were female. The primary endpoint occurred in 56 (24%) of 233 patients in the deferral group as compared with 60 (26%) of 233 patients in the PCI group (rate difference -1·7% [95% CI -9·5 to 6·2]; hazard ratio 0·89 [95% CI 0·62-1·28]; p=0·0008 for non-inferiority; p=0·68 for superiority).

Từ ngày 7 tháng 10 năm 2021 đến ngày 19 tháng 11 năm 2024, có 466 bệnh nhân đã được tuyển chọn: 233 người được phân vào nhóm trì hoãn PCI và 233 người vào nhóm PCI trước khi TAVI. Tuổi trung vị là 81 tuổi (khoảng tứ phân vị 78-84), và 166 (36%) trong số 466 bệnh nhân là nữ. Tiêu chí đánh giá chính xảy ra ở 56 (24%) trong số 233 bệnh nhân ở nhóm trì hoãn so với 60 (26%) trong số 233 bệnh nhân ở nhóm PCI (khác biệt về tỷ lệ -1,7% [khoảng tin cậy 95% -9,5 đến 6,2]; tỷ số nguy cơ 0,89 [khoảng tin cậy 95% 0,62-1,28]; p=0,0008 cho tính không kém hơn; p=0,68 cho tính vượt trội).

Interpretation

Bàn luận

In patients with coronary artery disease undergoing TAVI, deferral of PCI was non-inferior to PCI before TAVI for the 1-year composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, and major bleeding. These findings suggest that an initial conservative strategy can be appropriate in selected patients, although patient-tailored treatment decisions remain essential.

Ở những bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành trải qua TAVI, việc trì hoãn PCI không kém hơn so với thực hiện PCI trước khi TAVI đối với kết quả phối hợp 1 năm của tử vong do mọi nguyên nhân, nhồi máu cơ tim, đột quỵ và chảy máu nghiêm trọng. Những kết quả này gợi ý rằng chiến lược bảo tồn ban đầu có thể phù hợp ở những bệnh nhân được lựa chọn kỹ lưỡng, mặc dù các quyết định điều trị cá thể hóa cho từng bệnh nhân vẫn đóng vai trò thiết yếu.

Funding

Tài trợ

ZonMw.

ZonMw.

Có thể bạn quan tâm