Bằng chứng mới
Bó bột không phẫu thuật so với nắn chỉnh bằng phẫu thuật cho trẻ em bị gãy đầu dưới xương quay di lệch nghiêm trọng (Nghiên cứu CRAFFT): một thử nghiệm kiểm chứng ngẫu nhiên, đa trung tâm, không thua kém và đánh giá kinh tế
Non-surgical casting versus surgical reduction for children with severely displaced distal radial fractures (the CRAFFT Study): a multicentre, randomised, controlled non-inferiority trial and economic evaluation
Quick Read
The multicenter, randomized, controlled CRAFFT trial evaluated non-surgical casting versus surgical reduction for children aged 4 to 10 years with severely displaced distal radial fractures. Although the primary 3-month functional analysis failed to demonstrate the strict non-inferiority of non-surgical casting against a conservative margin (adjusted mean difference -1.64; 95% CI -2.84 to -0.44), the functional gap favoring surgery was minor, fell below clinical thresholds perceived as meaningful by families, and dissolved beyond early recovery. Economically, non-surgical casting generated substantial cost savings (£1,665 per patient) and achieved a 100% cost-effectiveness probability within the UK NHS. Clinically, because surgical reduction involved increased operative expenditures, early procedural complications (such as infections and scar formation), and only minimal cosmetic improvements, these findings strongly justify a “cast-first” approach as a viable, safe, and cost-effective initial management strategy for the vast majority of these pediatric wrist injuries.
Thử nghiệm kiểm chứng ngẫu nhiên, đa trung tâm CRAFFT đã đánh giá phương pháp bó bột không phẫu thuật so với nắn chỉnh bằng phẫu thuật ở trẻ em từ 4 đến 10 tuổi bị gãy đầu dưới xương quay di lệch nghiêm trọng. Mặc dù phân tích chức năng chính tại thời điểm 3 tháng không chứng minh được tính không thua kém tuyệt đối của phương pháp bó bột không phẫu thuật so với một biên độ thận trọng (khác biệt trung bình đã hiệu chỉnh là -1,64; KTC 95% -2,84 đến -0,44), khoảng cách chức năng nghiêng về phía phẫu thuật là rất nhỏ, dưới ngưỡng lâm sàng được các gia đình đánh giá là có ý nghĩa, và biến mất sau giai đoạn phục hồi sớm. Về mặt kinh tế, bó bột không phẫu thuật giúp tiết kiệm chi phí đáng kể (£1665 trên mỗi bệnh nhân) và đạt xác suất hiệu quả chi phí 100% trong hệ thống NHS của Vương quốc Anh. Về mặt lâm sàng, do phẫu thuật nắn chỉnh làm tăng chi phí phẫu thuật, gây ra các biến chứng sớm do thủ thuật (như nhiễm trùng và hình thành sẹo) và chỉ cải thiện rất ít về mặt thẩm mỹ, các phát hiện này hoàn toàn chứng minh rằng chiến lược “ưu tiên bó bột trước” là một phương pháp tiếp cận ban đầu khả thi, an toàn và hiệu quả về mặt chi phí cho đại đa số các trường hợp chấn thương cổ tay này ở trẻ em.
Background
Tổng quan
Severely displaced distal radial fractures are among the most common and controversial injuries in children. Despite observational evidence of reliable remodelling with growth in younger children, their alarming radiographic appearance-particularly when completely displaced (off-ended)-has driven routine surgical reduction and fixation. The Children’s Radius Acute Fracture Fixation Trial (CRAFFT) aimed to evaluate the clinical and cost-effectiveness of surgical reduction compared with non-surgical casting.
Gãy đầu dưới xương quay di lệch nghiêm trọng là một trong những chấn thương phổ biến và gây tranh cãi nhất ở trẻ em. Bất chấp các bằng chứng quan sát cho thấy khả năng tự điều chỉnh (can xương) đáng tin cậy nhờ sự phát triển ở trẻ nhỏ, hình ảnh X-quang đáng báo động của chúng—đặc biệt là khi di lệch hoàn toàn (gãy rời trục)—đã thúc đẩy việc thực hiện nắn chỉnh bằng phẫu thuật và cố định thường quy. Thử nghiệm Cố định Gãy xương quay Cấp tính ở Trẻ em (CRAFFT) nhằm đánh giá hiệu quả lâm sàng và hiệu quả chi phí của phương pháp nắn chỉnh bằng phẫu thuật so với bó bột không phẫu thuật.
Methods
Phương pháp
This pragmatic, multicentre, randomised, non-inferiority trial included participants (aged 4-10 years) with a severely displaced distal radial fracture from 49 hospitals in the UK. Recruiting centres were secondary or tertiary care hospitals providing acute paediatric trauma care. Participants were randomly assigned to either non-surgical casting or surgical reduction, using a minimisation algorithm with a random element and stratification factors were centre, age group, fracture location, and displacement severity. Participants and their parents and carers could not be masked to treatment. Surgical reduction was performed under general anaesthesia or conscious sedation, to restore anatomical alignment, with fixation permitted at the discretion of the surgeon. Non-surgical care involved immobilisation of the fracture in a plaster cast without general anaesthesia or sedation, and without purposeful manipulation of the fracture position. Immobilisation of the fracture beyond 6 weeks post-randomisation was not recommended. The primary outcome was upper limb function at 3 months, measured using the Patient Report Outcomes Measurement System (PROMIS) Upper Extremity Score for Children in the intention-to-treat population, which included all participants in the groups to which they were randomly assigned, irrespective of treatment received. The non-inferiority margin was conservatively set at -2·5 points for the main trial population. A prespecified subgroup analysis was powered to assess whether non-surgical casting could exclude a larger more clinically relevant margin of -5 points among children with completely off-ended fractures. Complications and serious adverse events were summarised in a safety (as-treated) population defined by treatment received. A within-trial economic evaluation was undertaken from the perspective of the UK National Health Service (NHS) and Personal Social Services over a 12-month time period. The trial was registered with the ISRCTN registry, ISRCTN10931294, recruitment is complete and extended follow-up to 3-years post-randomisation is ongoing.
Thử nghiệm thực tế, đa trung tâm, ngẫu nhiên, không thua kém này bao gồm các bệnh nhi (từ 4-10 tuổi) bị gãy đầu dưới xương quay di lệch nghiêm trọng từ 49 bệnh viện tại Vương quốc Anh. Các trung tâm tuyển bệnh là các bệnh viện tuyến hai hoặc tuyến ba cung cấp dịch vụ chăm sóc chấn thương nhi khoa cấp tính. Bệnh nhi được phân nhóm ngẫu nhiên 1:1 vào nhóm bó bột không phẫu thuật hoặc nhóm nắn chỉnh bằng phẫu thuật, sử dụng thuật toán giảm thiểu với một yếu tố ngẫu nhiên và các yếu tố phân tầng là trung tâm, nhóm tuổi, vị trí gãy và mức độ nghiêm trọng của di lệch. Bệnh nhi cùng cha mẹ và người chăm sóc của họ không thể làm mù đối với phương pháp điều trị. Nắn chỉnh bằng phẫu thuật được thực hiện dưới gây mê toàn thân hoặc an thần tỉnh để phục hồi giải phẫu, với việc cố định được cho phép tùy theo quyết định của phẫu thuật viên. Chăm sóc không phẫu thuật bao gồm việc bất động xương gãy trong một chiếc bốt thạch cao mà không cần gây mê toàn thân hay an thần, và không cố ý nắn chỉnh vị trí gãy. Việc bất động xương gãy quá 6 tuần sau khi ngẫu nhiên hóa không được khuyến khích. Tiêu chí đánh giá chính là chức năng chi trên tại thời điểm 3 tháng, được đo bằng Hệ thống Thông tin Đo lường Kết quả do Bệnh nhân Báo cáo (PROMIS) Điểm Chi trên cho Trẻ em trong quần thể phân tích theo ý định điều trị (ITT), bao gồm tất cả bệnh nhi trong các nhóm mà họ được phân ngẫu nhiên, bất kể phương pháp điều trị được nhận thực tế. Biên độ không thua kém được đặt một cách thận trọng ở mức -2,5 điểm cho quần thể thử nghiệm chính. Một phân tích dưới nhóm được chỉ định trước đã được tính toán cỡ mẫu để đánh giá xem liệu phương pháp bó bột không phẫu thuật có thể loại trừ một biên độ lớn hơn và có ý nghĩa lâm sàng hơn là -5 điểm ở những trẻ bị gãy xương di lệch hoàn toàn hay không. Các biến chứng và biến cố có hại nghiêm trọng được tóm tắt trong quần thể an toàn (theo điều trị thực tế) được xác định bằng phương pháp điều trị đã nhận. Một đánh giá kinh tế trong phạm vi thử nghiệm đã được thực hiện dưới góc độ của Dịch vụ Y tế Quốc gia (NHS) Vương quốc Anh và Dịch vụ An sinh Cá nhân trong khoảng thời gian 12 tháng. Thử nghiệm đã được đăng ký tại sổ đăng ký ISRCTN, số ISRCTN10931294, quá trình tuyển bệnh đã hoàn tất và việc theo dõi mở rộng đến 3 năm sau ngẫu nhiên hóa đang được tiến hành.
Findings
Kết quả
Between Aug 11, 2020, and May 30, 2024, 1227 children were screened for eligibility across 49 UK hospitals. 477 children were excluded (54 met exclusion criteria and 423 did not enter the study, the majority for lack of clinical or parental equipoise). 750 participants were randomly assigned, 375 to the non-surgical casting group and 375 to the surgical reduction group. 456 (61%) participants were male, 294 (39%) were female, and the median age of participants was 7·9 years (IQR 6·5-9·5). 329 (44%) of the 750 participants had completely off-ended fractures. Primary outcome data were collected from 640 (85%) participants. At 3 months post-randomisation, the mean PROMIS Upper Extremity score was 44·9 (SD 8·7) in the non-surgical casting group and 46·6 (8·8) in the surgical reduction group (adjusted mean difference -1·64 [95% CI -2·84 to -0·44]), with the confidence interval favouring surgical reduction but extending beyond the prespecified non-inferiority margin of -2·5 points. In children with completely off-ended fractures, findings were consistent with non-inferiority against the wider, prespecified margin for this group. Most complications within 8 weeks occurred in the surgical reduction group, including pressure damage (n=2), wound infections (n=6), scarring (n=5), and nerve irritation (n=1). During the 12-months of follow-up, refracture occurred in 13 participants (nine after non-surgical casting and four after surgical reduction). From an NHS and Personal Social Services perspective, non-surgical casting was associated with a significant reduction in mean cost per patient of £1665 (95% CI 1487 to 1843) and a marginal incremental reduction in quality-adjusted life-years (QALYs; -0·023 [95% CI -0·037 to -0·009]). The probability of non-surgical casting being cost-effective at the £20 000 and £30 000 per QALY threshold was 100%, indicating that the small short-term functional advantage of surgical reduction was not cost-effective.
Từ ngày 11 tháng 8 năm 2020 đến ngày 30 tháng 5 năm 2024, có 1227 trẻ em được sàng lọc về điều kiện tham gia tại 49 bệnh viện ở Vương quốc Anh. 477 trẻ bị loại (54 người đáp ứng tiêu chí loại trừ và 423 người không tham gia nghiên cứu, phần lớn do thiếu sự đồng thuận về mặt lâm sàng hoặc từ phía cha mẹ). 750 bệnh nhi được phân nhóm ngẫu nhiên, 375 vào nhóm bó bột không phẫu thuật và 375 vào nhóm nắn chỉnh bằng phẫu thuật. 456 (61%) bệnh nhi là nam, 294 (39%) là nữ, và độ tuổi trung vị của các đối tượng tham gia là 7,9 tuổi (khoảng tứ phân vị 6,5-9,5). 329 (44%) trong số 750 bệnh nhi bị gãy xương di lệch hoàn toàn. Dữ liệu tiêu chí đánh giá chính được thu thập từ 640 (85%) bệnh nhi. Tại thời điểm 3 tháng sau ngẫu nhiên hóa, điểm PROMIS Chi trên trung bình là 44,9 (độ lệch chuẩn SD 8,7) ở nhóm bó bột không phẫu thuật và 46,6 (8,8) ở nhóm nắn chỉnh bằng phẫu thuật (khác biệt trung bình đã hiệu chỉnh là -1,64 [KTC 95% -2,84 đến -0,44]), với khoảng tin cậy nghiêng về phía nắn chỉnh bằng phẫu thuật nhưng vượt ra ngoài biên độ không thua kém đã xác định trước là -2,5 điểm. Ở những trẻ bị gãy xương di lệch hoàn toàn, các phát hiện nhất quán với tính không thua kém so với biên độ rộng hơn đã được xác định trước cho nhóm này. Hầu hết các biến chứng trong vòng 8 tuần xảy ra ở nhóm nắn chỉnh bằng phẫu thuật, bao gồm tổn thương do tì đè (n=2), nhiễm trùng vết thương (n=6), sẹo (n=5), và kích thích thần kinh (n=1). Trong 12 tháng theo dõi, gãy xương lại xảy ra ở 13 bệnh nhi (chín người sau khi bó bột không phẫu thuật và bốn người sau khi nắn chỉnh bằng phẫu thuật). Từ góc độ của NHS và Dịch vụ An sinh Cá nhân, phương pháp bó bột không phẫu thuật có liên quan đến việc giảm đáng kể chi phí trung bình trên mỗi bệnh nhân là £1665 (KTC 95% 1487 đến 1843) và giảm nhẹ không đáng kể số năm sống chất lượng (QALYs; -0,023 [KTC 95% -0,037 đến -0,009]). Xác suất bó bột không phẫu thuật đạt hiệu quả chi phí ở ngưỡng £20 000 và £30 000 cho mỗi QALY là 100%, cho thấy rằng lợi thế chức năng ngắn hạn ở mức nhỏ của phẫu thuật nắn chỉnh là không có hiệu quả về mặt chi phí.
Interpretation
Bàn luận
The CRAFFT trial did not demonstrate non-inferiority of non-surgical casting at 3 months against a conservative margin; however, the observed difference in favour of surgical reduction was small, below thresholds that families considered meaningful, and did not persist beyond early recovery. Surgical reduction was associated with higher costs, early procedural complications, and only a modest improvement in cosmetic appearance, supporting consideration of a cast-first strategy for most children.
Thử nghiệm CRAFFT không chứng minh được tính không thua kém của phương pháp bó bột không phẫu thuật tại thời điểm 3 tháng so với một biên độ thận trọng; tuy nhiên, sự khác biệt quan sát được nghiêng về phía nắn chỉnh bằng phẫu thuật là nhỏ, dưới các ngưỡng mà các gia đình coi là có ý nghĩa, và không kéo dài quá giai đoạn phục hồi sớm. Nắn chỉnh bằng phẫu thuật có liên quan đến chi phí cao hơn, các biến chứng sớm do thủ thuật và chỉ cải thiện khiêm tốn về mặt thẩm mỹ, ủng hộ việc cân nhắc chiến lược ưu tiên bó bột trước cho hầu hết trẻ em.
Funding
Nguồn tài trợ
National Institute for Health and Care Research (NIHR) Health Technology Assessment programme (17/22/02) and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre.
Chương trình Đánh giá Công nghệ Y tế của Viện Nghiên cứu Y tế và Chăm sóc Quốc gia (NIHR) (17/22/02) và Trung tâm Nghiên cứu Sinh học Oxford của NIHR.
Có thể bạn quan tâm
-
Đáp ứng với hormone tăng trưởng ở trẻ có đột biến TOMM7 đồng hợp tử: Những góc nhìn điều trị mới
Growth Hormone Response in a Child With a Homozygous TOMM7 Mutation: Novel Therapeutic Insights
-
Hiệu quả của các can thiệp tâm lý – giáo dục trong kiểm soát tình trạng mệt mỏi sau chấn thương sọ não (TBI)
Effects of psychoeducational interventions for fatigue management after traumatic brain injury (TBI)
-
Các can thiệp tâm lý xã hội nhằm hỗ trợ phụ nữ cai thuốc lá trong thai kỳ
Psychosocial interventions for supporting women to stop smoking in pregnancy
-
Các thành phố châu Phi đa dạng và phát triển, nhưng phải đối mặt với nhiều thách thức. Làm thế nào để chúng khỏe mạnh hơn
African cities are diverse and thriving, but face many challenges. How to make them healthier