dontbemed

Y học chứng cứ song ngữ

, ,

Xạ trị bảo tồn vùng hạch sau hầu bên trong ở bệnh nhân ung thư vòm họng: Phân tích 5 năm từ thử nghiệm pha 3 ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở, không kém hơn

Medial retropharyngeal nodal region sparing radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: five year analysis of open label, non-inferiority, multicentre, randomised phase 3 trial

BMJ. 2026 Mar 31:392:e086050. doi: 10.1136/bmj-2025-086050.
Shun-Xin Wang; Ya-Lan Tao; Tian-Sheng Gao; Ning Zhang; Guan-Qun Zhou; Fang-Yun Xie; Yuan Zhang; Rui Guo; Yi Yang; Yong-Jie Li; Shao-Qiang Liang; Yue-Can Zeng; Li Lin; Wen-Fei Li; Xu Liu; Cheng Xu; Yu-… Shun-Xin Wang; Ya-Lan Tao; Tian-Sheng Gao; Ning Zhang; Guan-Qun Zhou; Fang-Yun Xie; Yuan Zhang; Rui Guo; Yi Yang; Yong-Jie Li; Shao-Qiang Liang; Yue-Can Zeng; Li Lin; Wen-Fei Li; Xu Liu; Cheng Xu; Yu-Pei Chen; Jia-Wei Lv; Li-Zhi Liu; Hao-Jiang Li; Ji-Bin Li; Hong-Mei Wen; Ying Sun; Ling-Long Tang; Xiao-Yu Liang; Jun Ma; Yan-Ping Mao; Shun-Xin Wang; Ya-Lan Tao; Tian-Sheng Gao; Ning Zhang; Guan-Qun Zhou; Fang-Yun Xie; Yuan Zhang; Rui Guo; Yi Yang; Yong-Jie Li; Shao-Qiang Liang; Yue-Can Zeng; Li Lin; Wen-Fei Li; Xu Liu; Cheng Xu; Yu-Pei Chen; Jia-Wei Lv; Li-Zhi Liu; Hao-Jiang Li; Ji-Bin Li; Hong-Mei Wen; Ying Sun; Ling-Long Tang; Xiao-Yu Liang; Jun Ma; Yan-Ping Mao
Show
Hide
EN – VI
VI – EN

Đừng để vàng rơi!

Summary: This pre-specified five-year analysis of a multicentre, randomised phase 3 trial compared medial retropharyngeal lymph node (MRLN) region sparing radiotherapy with standard radiotherapy in 568 adults with non-metastatic nasopharyngeal carcinoma. The primary results demonstrated no significant differences in five-year local relapse-free survival and overall survival between the two treatment arms. Crucially, the MRLN sparing group exhibited significantly lower rates of dysphagia, dry mouth, and objective parameters of swallowing dysfunction, alongside decreased radiation-induced pharyngeal constrictor atrophy on MRI. Swallowing-related quality of life was consistently higher in patients who underwent the sparing technique.

Tóm tắt: Phân tích 5 năm chỉ định trước từ một thử nghiệm pha 3 ngẫu nhiên, đa trung tâm này đã so sánh kỹ thuật xạ trị bảo tồn vùng hạch sau hầu bên trong (MRLN) với xạ trị tiêu chuẩn trên 568 người trưởng thành mắc ung thư vòm họng không di căn xa. Kết quả chính chứng minh không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống sót không tái phát tại chỗ và sống sót toàn bộ sau 5 năm giữa hai nhánh điều trị. Điều quan trọng là nhóm bảo tồn hạch MRLN ghi nhận tỷ lệ nuốt khó, khô miệng và các chỉ số khách quan của rối loạn chức năng nuốt thấp hơn đáng kể, đi kèm với tình trạng teo cơ khít hầu do bức xạ giảm đi trên hình ảnh MRI. Chất lượng cuộc sống liên quan đến chức năng nuốt cũng cao hơn một cách nhất quán ở những bệnh nhân được áp dụng kỹ thuật bảo tồn này.

Clinical bottom line: Medial retropharyngeal lymph node sparing radiotherapy provides equivalent long-term oncological control to standard treatment while substantially preserving long-term swallowing function and mitigating xerostomia. It should be adopted as a standard of care for patients with non-metastatic nasopharyngeal carcinoma without initial MRLN involvement.

Mấu chốt lâm sàng: Kỹ thuật xạ trị bảo tồn hạch sau hầu bên trong mang lại khả năng kiểm soát ung thư lâu dài tương đương với phác đồ tiêu chuẩn, đồng thời bảo tồn đáng kể chức năng nuốt lâu dài và giảm nhẹ chứng khô miệng. Kỹ thuật này nên được áp dụng như một phác đồ chăm sóc tiêu chuẩn cho bệnh nhân ung thư vòm họng không di căn xa chưa có tổn thương xâm lấn hạch MRLN ban đầu.

Objective

Mục tiêu

To determine the pre-specified long term efficacy (survival and swallowing function) and safety of medial retropharyngeal lymph node (MRLN) region sparing radiotherapy for non-metastatic nasopharyngeal carcinoma.

Xác định hiệu quả lâu dài theo đề cương chỉ định trước (sống sót và chức năng nuốt) cùng tính an toàn của kỹ thuật xạ trị bảo tồn vùng hạch sau hầu bên trong (MRLN) đối với ung thư vòm họng không di căn xa.

Design

Thiết kế

Pre-specified five year analysis of an open label, non-inferiority, multicentre, randomised phase 3 trial.

Phân tích 5 năm chỉ định trước của một thử nghiệm pha 3 ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở, không kém hơn.

Setting

Bối cảnh

Three Chinese medical centres between 20 November 2017 and 3 December 2018.

Ba trung tâm y tế tại Trung Quốc từ ngày 20 tháng 11 năm 2017 đến ngày 3 tháng 12 năm 2018.

Participants

Người tham gia

Adults (18-65 years) with untreated, non-keratinising, non-metastatic nasopharyngeal carcinoma without MRLN involvement.

Người trưởng thành (18-65 tuổi) mắc ung thư vòm họng thể không sừng hóa, chưa qua điều trị, không di căn xa và không có tổn thương xâm lấn hạch MRLN.

Interventions

Can thiệp

Eligible patients were randomised (1:1; block size of four) to MRLN sparing radiotherapy or standard radiotherapy. Randomisation was stratified by institution and treatment modality (radiotherapy alone, concurrent chemoradiotherapy, or induction chemotherapy plus radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy).

Bệnh nhân đủ điều kiện được phân nhóm ngẫu nhiên (1:1; kích thước khối là 4) vào nhóm xạ trị bảo tồn hạch MRLN hoặc nhóm xạ trị tiêu chuẩn. Quá trình phân nhóm ngẫu nhiên được phân tầng theo cơ sở y tế và phương thức điều trị (chỉ xạ trị, hóa xạ trị đồng thời, hoặc hóa trị dẫn đầu kết hợp với xạ trị hoặc hóa xạ trị đồng thời).

Main outcome measures

Biện pháp đánh giá kết cục chính

The primary outcome was local relapse-free survival. The three year local relapse-free survival to assess the non-inferiority, with a margin of 8%, of MRLN sparing radiotherapy compared with standard radiotherapy has been reported previously. This updated report focuses on five year survival, toxicity, and quality of life. Additionally, a videofluoroscopic swallowing study and magnetic resonance imaging (MRI) measurements of pharyngeal contractors were used as objective measures of dysphagia

Kết cục chính là thời gian sống sót không tái phát tại chỗ. Tỷ lệ sống sót không tái phát tại chỗ sau 3 năm nhằm đánh giá tính không kém hơn, với biên độ là 8%, của nhóm xạ trị bảo tồn hạch MRLN so với xạ trị tiêu chuẩn đã được báo cáo trước đây. Báo cáo cập nhật này tập trung vào tỷ lệ sống sót sau 5 năm, độc tính và chất lượng cuộc sống. Ngoài ra, kỹ thuật chụp X-quang thực quản số hóa có ghi hình quá trình nuốt và các phép đo cộng hưởng từ (MRI) cơ khít hầu được sử dụng làm các biện pháp khách quan để đánh giá tình trạng nuốt khó.

RESULTS:

KẾT QUẢ:

This trial enrolled 285 patients in the MRLN sparing group and 283 patients in the standard group. At a median follow-up of 70 months, the MRLN sparing and standard groups had similar five year local relapse-free survival (89.2% (95% confidence interval (CI) 85% to 92%) versus 90.6% (87% to 94%); stratified hazard ratio 1.03 (95% CI 0.61 to 1.74); P=0.90) and overall survival (89.2% (85% to 93%) versus 90.3% (87% to 94%); stratified hazard ratio 1.06 (0.68 to 1.68); P=0.79). Updated safety profiles of the MRLN sparing group showed a lower rate of grade ≥1 dysphagia (45/206 (22%)v70/216 (32%); P=0.01) and grade ≥2 dry mouth (33/206 (16%)v55/216 (25%); P=0.02) and enhanced swallowing related quality of life (mean difference -11.9; P<0.001). Videofluoroscopy showed a lower prevalence of vallecular residue (49/66 (74%)v62/62 (100%); P<0.001), pyriform sinus residue (32/66 (48%)v45/62 (73%); P=0.01), coating of pharyngeal wall (7/66 (11%)v17/62 (27%); P=0.01), pharyngeal transit time >1.0 s (1/66 (2%)v7/62 (11%); P=0.03), and aspiration (8/66 (12%)v18/62 (29%); P=0.03) in the MRLN sparing group. Additionally, MRI detectable late atrophy in the superior pharyngeal constrictor (mean thickness: 1.80v1.65 mm; P=0.005) and middle pharyngeal constrictor (2.34v2.15 mm; P=0.01) was less severe after MRLN sparing radiotherapy.

Thử nghiệm này đã tuyển chọn 285 bệnh nhân vào nhóm bảo tồn hạch MRLN và 283 bệnh nhân vào nhóm tiêu chuẩn. Với thời gian theo dõi trung vị là 70 tháng, nhóm bảo tồn hạch MRLN và nhóm tiêu chuẩn có tỷ lệ sống sót không tái phát tại chỗ sau 5 năm tương đương nhau (89,2% (khoảng tin cậy (CI) 95% từ 85% đến 92%) so với 90,6% (87% đến 94%); tỷ số nguy cơ phân tầng 1,03 (CI 95% từ 0,61 đến 1,74); P=0,90) và tỷ lệ sống sót toàn bộ tương đương nhau (89,2% (85% đến 93%) so với 90,3% (87% đến 94%); tỷ số nguy cơ phân tầng 1,06 (0,68 đến 1,68); P=0,79). Hồ sơ an toàn cập nhật của nhóm bảo tồn hạch MRLN cho thấy tỷ lệ nuốt khó độ ≥1 thấp hơn (45/206 (22%) so với 70/216 (32%); P=0,01) và khô miệng độ ≥2 thấp hơn (33/206 (16%) so với 55/216 (25%); P=0,02), đồng thời chất lượng cuộc sống liên quan đến chức năng nuốt được nâng cao (chênh lệch trung bình -11,9; P<0,001). Kết quả chụp X-quang quá trình nuốt cho thấy tỷ lệ tồn dư thức ăn ở thung lũng tiểu thiệt thấp hơn (49/66 (74%) so với 62/62 (100%); P1,0 giây thấp hơn (1/66 (2%) so với 7/62 (11%); P=0,03) và tỷ lệ hít sặc thấp hơn (8/66 (12%) so với 18/62 (29%); P=0,03) ở nhóm bảo tồn hạch MRLN. Thêm vào đó, tình trạng teo muộn màng có thể phát hiện trên MRI ở cơ khít hầu trên (độ dày trung bình: 1,80 so với 1,65 mm; P=0,005) và cơ khít hầu giữa (2,34 so với 2,15 mm; P=0,01) ít nghiêm trọng hơn sau khi xạ trị bảo tồn hạch MRLN.

Conclusions

Kết luận

MRLN sparing radiotherapy maintained uncompromised efficacy and better long term swallowing function by reducing radiation damage to pharyngeal contractors, supporting its use as a standard of care for non-metastatic nasopharyngeal carcinoma.

Kỹ thuật xạ trị bảo tồn hạch MRLN duy trì hiệu quả điều trị không bị ảnh hưởng và mang lại chức năng nuốt lâu dài tốt hơn nhờ giảm thiểu tổn thương do bức xạ đối với các cơ khít hầu, ủng hộ việc sử dụng kỹ thuật này như một phác đồ chăm sóc tiêu chuẩn cho bệnh nhân ung thư vòm họng không di căn xa.

Trial registration

Đăng ký thử nghiệm

ClinicalTrials.govNCT03346109.

ClinicalTrials.gov NCT03346109.

Có thể bạn quan tâm