dontbemed

Y học chứng cứ song ngữ

Bằng chứng mới

Can thiệp mạch vành qua da so với phẫu thuật bắc cầu động mạch vành cho hẹp thân chung động mạch vành trái không được bảo vệ: kết quả cuối cùng 10 năm từ thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở, không kém hơn NOBLE

Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for unprotected left main stenosis: 10-year final results from the randomised, open-label, non-inferiority NOBLE trial

Lancet. 2026 Apr 4;407(10536):1374-1382. Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for unprotected left main stenosis: 10-year final results from the randomised, open-label, non-inferiority NOBLE trial. doi: 10.1016/S0140-6736(26)00205-9.
Emil Nielsen Holck; Niels R Holm; David Hildick-Sm… Emil Nielsen Holck; Niels R Holm; David Hildick-Smith; M Mitchell Lindsay; Mark S Spence; Andrejs Erglis; Ian B A Menown; Terje Steigen; Lone Juul Hune Mogensen; Ivy Susanne Modrau; Matti Niemelä; Jens F Lassen; Keith Oldroyd; Peteris Stradins; Simon J Walsh; Petter C Endresen; Thor Trovik; Ole Fröbert; Alastair N J Graham; Vesa Anttila; Uday Trivedi; Leif Thuesen; Evald H Christiansen; Emil Nielsen Holck; Niels R Holm; David Hildick-Smith; M Mitchell Lindsay; Mark S Spence; Andrejs Erglis; Ian B A Menown; Terje Steigen; Lone Juul Hune Mogensen; Ivy Susanne Modrau; Matti Niemelä; Jens F Lassen; Keith Oldroyd; Peteris Stradins; Simon J Walsh; Petter C Endresen; Thor Trovik; Ole Fröbert; Alastair N J Graham; Vesa Anttila; Uday Trivedi; Leif Thuesen; Evald H Christiansen
Show
Hide
EN – VI
VI – EN

Quick Read

This prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial evaluated the 10-year outcomes of percutaneous coronary intervention (PCI) using newer-generation drug-eluting stents versus coronary artery bypass grafting (CABG) in 1,201 patients with unprotected left main coronary artery stenosis. In the intention-to-treat population (592 patients per group), the 10-year all-cause mortality rates were 23% in the PCI group and 25% in the CABG group, demonstrating no statistically significant difference between the two interventions (hazard ratio 0.93 [95% CI 0.74-1.18]; p=0.56). Additionally, the SYNTAX score did not significantly influence all-cause mortality.

Thử nghiệm không kém hơn, tiến cứu, ngẫu nhiên, nhãn mở này đã đánh giá kết quả 10 năm của can thiệp mạch vành qua da (PCI) sử dụng stent phủ thuốc thế hệ mới so với phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG) trên 1.201 bệnh nhân hẹp thân chung động mạch vành trái không được bảo vệ. Trong quần thể phân tích theo ý định điều trị (592 bệnh nhân mỗi nhóm), tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân sau 10 năm là 23% ở nhóm PCI và 25% ở nhóm CABG, cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai can thiệp (tỷ số nguy cơ 0.93 [95% CI 0.74-1.18]; p=0.56). Thêm vào đó, điểm SYNTAX không ảnh hưởng đáng kể đến tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân.

The critical clinical takeaway is that for patients with unprotected left main coronary artery disease without additional complex lesions, PCI offers long-term safety comparable to CABG regarding 10-year all-cause mortality. Consequently, PCI represents a viable alternative to surgery for patients eligible for both procedures, and these long-term findings support the multidisciplinary heart team in formulating individualised, patient-centred revascularisation strategies.

Điểm mấu chốt lâm sàng quan trọng là đối với những bệnh nhân mắc bệnh thân chung động mạch vành trái không được bảo vệ mà không có thêm các tổn thương phức tạp khác, PCI mang lại độ an toàn dài hạn tương đương với CABG xét về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân sau 10 năm. Do đó, PCI là một giải pháp thay thế khả thi cho phẫu thuật ở những bệnh nhân đủ điều kiện cho cả hai thủ thuật, và những phát hiện dài hạn này hỗ trợ nhóm tim mạch đa chuyên khoa trong việc đưa ra các chiến lược tái thông mạch máu cá thể hóa, lấy bệnh nhân làm trung tâm.

Background

Bối cảnh

Coronary artery bypass grafting (CABG) is recommended over percutaneous coronary intervention (PCI) for patients with significant unprotected left main coronary artery disease. We aim to provide long-term outcome data comparing PCI with newer generation drug-eluting stents and CABG, which are scarce.

Phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG) được khuyến cáo hơn can thiệp mạch vành qua da (PCI) cho bệnh nhân mắc bệnh thân chung động mạch vành trái không được bảo vệ có ý nghĩa. Chúng tôi nhằm mục đích cung cấp dữ liệu kết cục dài hạn so sánh PCI bằng stent phủ thuốc thế hệ mới và CABG, vốn đang còn khan hiếm.

Methods

Phương pháp

This previously published, prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial enrolled patients with unprotected left main coronary artery stenosis at 36 hospitals in Denmark, Estonia, Finland, Germany, Latvia, Lithuania, Norway, Sweden, and the UK. Eligibility was determined by a multidisciplinary heart team and defined by clinical criteria (chronic or acute coronary syndrome and a life expectancy of >1 year) and angiographic criteria (left main coronary artery diameter stenosis ≥50% or fractional flow reserve ≤0·80 in the left main ostium, mid-shaft, or bifurcation). Patients with ST elevation myocardial infarction within 24 h or considered at too high risk for CABG or PCI were excluded. Patients with angiographically confirmed significant left main coronary artery disease were randomly assigned (1:1) to PCI or CABG using an online system and stratified by site, sex, distal left main coronary artery bifurcation lesions, and diabetes. The primary outcome was the difference in 10-year all-cause mortality in the intention-to-treat (ITT) population, which was analysed using Kaplan-Meier estimates and unadjusted Cox regression. Patients were censored at the date of death, emigration, withdrawal, or loss to follow-up. Variation in all-cause mortality was assessed in prespecified subgroups. The trial is registered with ClinicalTrials.gov,NCT01496651(active, not recruiting).

Thử nghiệm không kém hơn, ngẫu nhiên, nhãn mở, tiến cứu đã được công bố trước đây này đã tuyển chọn các bệnh nhân hẹp thân chung động mạch vành trái không được bảo vệ tại 36 bệnh viện ở Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Đức, Latvia, Lithuania, Na Uy, Thụy Điển và Vương quốc Anh. Tính đủ điều kiện được quyết định bởi một nhóm tim mạch đa chuyên khoa và được xác định bằng các tiêu chuẩn lâm sàng (hội chứng mạch vành mạn hoặc cấp tính và tiên lượng sống >1 năm) và các tiêu chuẩn chụp mạch (hẹp đường kính thân chung động mạch vành trái ≥50% hoặc dự trữ lưu lượng phân đoạn ≤0·80 ở lỗ vào, thân, hoặc chỗ chia đôi của thân chung động mạch vành trái). Những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim có ST chênh lên trong vòng 24 giờ hoặc được coi là có nguy cơ quá cao đối với CABG hoặc PCI đã bị loại trừ. Bệnh nhân có bệnh thân chung động mạch vành trái có ý nghĩa được xác nhận bằng chụp mạch được phân nhóm ngẫu nhiên (1:1) vào nhóm PCI hoặc CABG bằng hệ thống trực tuyến và được phân tầng theo trung tâm, giới tính, tổn thương chia đôi thân chung động mạch vành trái đoạn xa, và bệnh tiểu đường. Kết cục chính là sự khác biệt về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân sau 10 năm trong quần thể phân tích theo ý định điều trị (ITT), được phân tích bằng ước tính Kaplan-Meier và mô hình hồi quy Cox không hiệu chỉnh. Bệnh nhân được hiệu chỉnh rút lui vào ngày tử vong, di cư, rút khỏi nghiên cứu hoặc mất dấu theo dõi. Sự biến thiên về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân được đánh giá trong các phân nhóm được chỉ định trước. Thử nghiệm được đăng ký với ClinicalTrials.gov, NCT01496651 (đang hoạt động, không tuyển thêm bệnh nhân).

Findings

Kết quả

From Dec 9, 2008, to Jan 21, 2015, 1201 patients were randomly assigned to PCI (n=598) or CABG (n=603). 17 patients were lost to follow-up before 1 year. 592 patients in each group were included in the ITT population. Mean age was 66·2 years (SD 9·9) in the PCI group and 66·2 years (9·4) in the CABG group. 256 (22%) of 1184 participants were female and 928 (78%) were male. There was no difference in all-cause mortality at 10 years (136 [23%] of 592 in the PCI group and 145 [25%] of 592 in the CABG group; hazard ratio 0·93 [95% CI 0·74-1·18]; p=0·56). No significant difference in all-cause mortality with SYNTAX score was identified.

Từ ngày 9 tháng 12 năm 2008 đến ngày 21 tháng 1 năm 2015, 1201 bệnh nhân được phân nhóm ngẫu nhiên vào nhóm PCI (n=598) hoặc CABG (n=603). 17 bệnh nhân bị mất dấu theo dõi trước 1 năm. 592 bệnh nhân ở mỗi nhóm được đưa vào quần thể ITT. Tuổi trung bình là 66·2 tuổi (SD 9·9) ở nhóm PCI và 66·2 tuổi (9·4) ở nhóm CABG. 256 (22%) trong số 1184 người tham gia là nữ và 928 (78%) là nam. Không có sự khác biệt về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân tại thời điểm 10 năm (136 [23%] trong số 592 ở nhóm PCI và 145 [25%] trong số 592 ở nhóm CABG; tỷ số nguy cơ 0·93 [95% CI 0·74-1·18]; p=0·56). Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân theo thang điểm SYNTAX được xác định.

Interpretation

Bàn luận

There was no significant difference in all-cause mortality at 10 years between PCI and CABG for patients with unprotected left main coronary artery disease and no additional complex lesions, indicating that PCI is equally as safe as CABG in patients eligible for both treatments. These results will aid heart teams in developing an individualised patient-centred strategy.

Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân tại thời điểm 10 năm giữa PCI và CABG ở bệnh nhân mắc bệnh thân chung động mạch vành trái không được bảo vệ và không có thêm các tổn thương phức tạp khác, cho thấy PCI có độ an toàn tương đương với CABG ở những bệnh nhân đủ điều kiện cho cả hai phương pháp điều trị. Những kết quả này sẽ hỗ trợ các nhóm tim mạch trong việc xây dựng chiến lược cá thể hóa lấy bệnh nhân làm trung tâm.

Funding

Nguồn tài trợ

Biosensors and Aarhus University Hospital.

Biosensors và Bệnh viện Đại học Aarhus.

Có thể bạn quan tâm