Bằng chứng mới
Thử nghiệm ngẫu nhiên về việc sử dụng Prednisolone bổ trợ trong điều trị bệnh Kawasaki
Randomized Trial of Adjunctive Prednisolone for Kawasaki Disease
Quick Read
This large-scale, multicenter, randomized controlled trial evaluated the efficacy of adding prednisolone to standard primary therapy in unselected patients with newly diagnosed Kawasaki disease. The study found that adjunctive prednisolone did not significantly reduce the incidence of coronary-artery lesions at 1 month or 3 months compared to standard treatment alone. However, the prednisolone group demonstrated beneficial secondary outcomes, including a lower rate of rescue therapy requirement, a shorter duration of fever, and a more rapid decline in C-reactive protein levels within 72 hours, with a comparable safety profile between both groups.
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng, đa trung tâm, quy mô lớn này đã đánh giá hiệu quả của việc bổ sung prednisolone vào liệu pháp tiêu chuẩn ban đầu ở những bệnh nhân không chọn lọc mới được chẩn đoán mắc bệnh Kawasaki. Nghiên cứu cho thấy việc sử dụng prednisolone bổ trợ không làm giảm đáng kể tỷ lệ tổn thương động mạch vành tại thời điểm 1 tháng hoặc 3 tháng so với chỉ điều trị tiêu chuẩn đơn thuần. Tuy nhiên, nhóm sử dụng prednisolone đã cho thấy các kết cục phụ có lợi, bao gồm tỷ lệ cần điều trị cứu vãn thấp hơn, thời gian sốt ngắn hơn và nồng độ protein phản ứng C giảm nhanh hơn trong vòng 72 giờ, với mức độ an toàn tương đương giữa cả hai nhóm.
In unselected patients with Kawasaki disease, routine addition of prednisolone to standard first-line therapy does not provide a protective benefit against coronary artery lesions and should not be used universally for this primary outcome. Nevertheless, its ability to accelerate fever resolution and reduce initial systemic inflammation may still offer targeted symptomatic and clinical utility in managing acute disease manifestations or high-risk subgroups.
Ở những bệnh nhân mắc bệnh Kawasaki không chọn lọc, việc bổ sung prednisolone thường quy vào liệu pháp đầu tay tiêu chuẩn không mang lại lợi ích bảo vệ chống lại các tổn thương động mạch vành và không nên áp dụng rộng rãi cho mục đích cốt lõi này. Mặc dù vậy, khả năng đẩy nhanh tốc độ hạ sốt và giảm viêm hệ thống ban đầu của thuốc vẫn có thể mang lại tiện ích lâm sàng và điều trị triệu chứng có mục tiêu trong việc kiểm soát các biểu hiện bệnh cấp tính hoặc trên các phân nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao.
Background
Bối cảnh
The effect of adjunctive glucocorticoids in the primary treatment of Kawasaki disease in unselected patients remains unknown.
Hiệu quả của việc bổ sung glucocorticoid trong điều trị ban đầu bệnh Kawasaki ở những bệnh nhân không được chọn lọc trước hiện vẫn chưa rõ ràng.
Methods
Phương pháp
In this multicenter, open-label, randomized, controlled trial in China, we assigned participants with newly diagnosed Kawasaki disease in a 1:1 ratio to receive prednisolone plus standard treatment or standard treatment alone. The primary outcome was the occurrence of coronary-artery lesions at 1 month after illness onset. Prespecified key secondary outcomes, for which analyses were not controlled for multiplicity, included receipt of rescue therapy, duration of fever, change in the C-reactive protein (CRP) level, and changes in coronary-artery z scores.
Trong thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có nhóm chứng, nhãn mở, đa trung tâm này tại Trung Quốc, chúng tôi đã phân nhóm các đối tác mới được chẩn đoán mắc bệnh Kawasaki theo tỷ lệ 1:1 để nhận prednisolone kết hợp với điều trị tiêu chuẩn hoặc chỉ điều trị tiêu chuẩn đơn thuần. Kết cục chính là sự xuất hiện của các tổn thương động mạch vành tại thời điểm 1 tháng sau khi khởi phát bệnh. Các kết cục phụ chính được xác định trước, với các phân tích không được kiểm soát về tính đa dạng, bao gồm việc phải sử dụng liệu pháp cứu vãn, thời gian sốt, sự thay đổi nồng độ protein phản ứng C (CRP), và những thay đổi về điểm z (z score) của động mạch vành.
Results
Kết quả
A total of 3208 participants underwent randomization, with coronary-artery lesions detected at baseline in 870 of 3184 participants (27.3%). At 1 month, coronary-artery lesions were detected in 16.0% of the participants receiving prednisolone plus standard treatment and in 13.8% of those receiving standard treatment alone (adjusted risk difference, 1.1 percentage points; 95% confidence interval, -1.0 to 3.4; P = 0.31). Rescue therapy was used in 4.6% of the participants receiving prednisolone plus standard therapy and in 10.1% of those receiving standard treatment alone; the median duration of fever was 8.4 hours and 13.2 hours, respectively, and the reductions in the C-reactive protein level at 72 hours were 67.5 mg per liter and 59.8 mg per liter. Decreases in coronary-artery z scores were similar in the two groups. At 3 months, the incidence of coronary-artery lesions was 12.6% with prednisolone plus standard therapy and 10.5% with standard treatment alone; the percentage of participants with progression of coronary-artery lesions was 28.6% and 28.9%, respectively, and the incidence of medium-to-giant coronary-artery aneurysms was 1.9% and 1.1%. The overall incidence of adverse events did not differ significantly between the two groups.
Tổng cộng có 3208 đối tác tham gia được phân nhóm ngẫu nhiên, trong đó tổn thương động mạch vành được phát hiện ở thời điểm ban đầu ở 870 trên tổng số 3184 đối tác (27,3%). Tại thời điểm 1 tháng, tổn thương động mạch vành được phát hiện ở 16,0% số đối tác nhận prednisolone kết hợp điều trị tiêu chuẩn và ở 13,8% số đối tác chỉ nhận điều trị tiêu chuẩn đơn thuần (sự khác biệt về nguy cơ đã hiệu chỉnh là 1,1 điểm phần trăm; khoảng tin cậy 95%, -1,0 đến 3,4; P = 0,31). Liệu pháp cứu vãn được sử dụng ở 4,6% số đối tác nhận prednisolone bổ trợ và 10,1% ở nhóm chỉ điều trị tiêu chuẩn; thời gian sốt trung vị lần lượt là 8,4 giờ và 13,2 giờ, và mức giảm nồng độ protein phản ứng C tại thời điểm 72 giờ lần lượt là 67,5 mg/lít và 59,8 mg/lít. Sự sụt giảm điểm z của động mạch vành là tương đương nhau giữa hai nhóm. Tại thời điểm 3 tháng, tỷ lệ mắc tổn thương động mạch vành là 12,6% ở nhóm prednisolone kết hợp điều trị tiêu chuẩn và 10,5% ở nhóm chỉ điều trị tiêu chuẩn; tỷ lệ đối tác có sự tiến triển của tổn thương động mạch vành lần lượt là 28,6% và 28,9%, và tỷ lệ mắc chứng phình động mạch vành kích thước trung bình đến khổng lồ là 1,9% và 1,1%. Tỷ lệ xảy ra các biến cố bất lợi nhìn chung không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm.
Conclusions
Kết luận
The addition of prednisolone to standard primary treatment for Kawasaki disease did not reduce the incidence of coronary-artery lesions at 1 month after illness onset. (Funded by the Chinese Academy of Medical Sciences Innovation Fund for Medical Sciences and the National Natural Science Foundation of China; ClinicalTrials.gov number,NCT04078568.).
Việc bổ sung prednisolone vào phác đồ điều trị tiêu chuẩn ban đầu cho bệnh Kawasaki không làm giảm tỷ lệ mắc các tổn thương động mạch vành tại thời điểm 1 tháng sau khi khởi phát bệnh. (Được tài trợ bởi Quỹ Đổi mới Khoa học Y khoa của Học viện Khoa học Y khoa Trung Quốc và Quỹ Khoa học Tự nhiên Quốc gia Trung Quốc; số ClinicalTrials.gov, NCT04078568.).
Có thể bạn quan tâm
-
Đóng động mạch qua da đối với trường hợp vô tình đặt ống thông vào động mạch dưới đòn trong quá trình đặt catheter tĩnh mạch trung tâm: Báo cáo một ca lâm sàng
Percutaneous Arterial Closure for Inadvertent Subclavian Artery Cannulation During Central Venous Catheterization: A Case Report
-
Hiệu quả của các thời điểm khác nhau khi bắt đầu sử dụng caffeine nhằm cải thiện chức năng hô hấp ở trẻ sinh non
Effects of different timings of caffeine initiation to improve respiratory function in preterm infants
-
Nạo hạch mở rộng so với nạo hạch tiêu chuẩn cho ung thư biểu mô đường niệu của bàng quang ở những người trải qua phẫu thuật cắt bàng quang tận gốc
Extended versus standard lymph node dissection for urothelial carcinoma of the bladder in people undergoing radical cystectomy
-
Việc tái phân loại cần sa mở ra cánh cửa cho nghiên cứu y học rất cần thiết về lợi ích và rủi ro của loại thuốc này
Reclassification of marijuana opens doors for much-needed medical research into the benefits and risks of the drug